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中成药注册支援计划 (A3) - 服务提供者登记
「中成药注册支援计划」下的服务提供者是指能够提供以下服务的公司/机构：
a) 就HKC 注册提供相关专业意见，搜集及撰写一般资料、安全性资料、成效性资料及品质性资料等顾问服务；或
b) 就HKC 注册为有关中成药产品进行所需化验。
服务提供者可以顾问公司/机构身份参与本计划，提供中成药注册顾问服务；或以化验所身份参与计划，提供中成药注册相关的化验服务，以协助本地持牌中成药制造商或批发商就中成药正式注册(HKC)提供相关的支援：
a) 顾问公司：参与中成药注册支援计划提供顾问服务；或
b) 化验所：参与中成药注册支援计划提供化验服务。
登记要求
申请者须为于香港特别行政区法例下註册的公司，或于海外合法註册的机构。有关机构包括但不限于中成药註册顾问服务提供者、商会或化验所等组织。服务提供者如进行新登记申请，无论在任何地区(例如:香港、内地及其他国家/地区)，都必须符合下列相同的登记要求:
第一类别 「中成药註册顾问服务提供者」：
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申请机构须于过往五年(递交申请表格起计)拥有以下经验：
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- 参与《香港中药材标准》计划；或
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- 为中药业界举办不少于五次有关中成药註册或中药资讯相关 的讲座(每单元人数不少于30 人)；或
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- 为不少于十个中成药正式註册申请个案提供中成药註册的顾问服务；
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申请机构须提供参与项目顾问人员的履历，顾问人员须拥有以下学历或经验：
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- 中医学士学位、中药学士学位、药剂学士学位、药剂科学学士 学位、分析化学学士学位或同等学历；或
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- 关于本地中成药註册的工作经验；及
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海外申请机构须提供在香港伙伴或在香港主要职员的资料。
第二类别「化验服务提供者」:
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已经由当地的个别认证机构授予ISO/IEC 17025的认可资格；
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申请机构须符合以下三项原则：
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- 该地区的实验室测试认证体系的「认可检测能力范围」包括了中成药产品或类似产品，例如：中成药产品、中药及有关产品或传统药物；
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- 在重金属及有毒元素含量、微生物限度或农药残留量三项个别测试项目已通过认证；及
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- 个别测试技术跟中药组订定于《中成药註册安全性资料技术指引》相当。
审批程序
有兴趣参与资助计划的申请者可向基金执行机构提出登记申请，并请参阅本指引的登记程序及准则。申请者应填妥申请表格，清楚列明其登记的所属类别，并把已填妥之登记申请表格连同所需证明文件，递交基金执行机构。
有关登记申请一般于所需资料齐全后当日起计十个工作天内处理，并根据登记要求进行审核。如有需要，基金执行机构可要求申请者作出澄清及提供补充资料。整理后的合资格服务提供者名单会呈交基金咨询委员会传阅。所有符合登记准则的服务提供者均可按登记类别列入名单。所有符合登记准则的服务提供者均可按登记类别列入名单，并获基金执行机构书面通知。
服务提供者名单
「合资格中成药注册顾问服务提供者名单」
「合资格化验服务提供者名单」
免责声明：
名单内的资料由服务供应者提供，并由基金执行机构编制，只供一般参考。基金执行机构虽已尽力确保该等资料准确，但对于该等资料在任何特定情况下使用时的准确性或恰当性，并没有作出任何明示或隐含的陈述、申述、保证或担保。对于因或就本名单所载的任何资料而引起的任何损失或损害，基金执行机构并不承担责任。基金执行机构保留权利，可随时运用其绝对酌情决定权，省略、暂停或编辑本网站所载由基金执行机构编制的名单，而无须给予任何理由，亦无须事先通知。使用者有责任自行评估本名单所载的一切资料，并宜加以核实，例如参阅服务供应者提供中医药相关的技术支援或顾问服务项目经验，以及在根据该等资料行事之前征询意见。
申请指引及表格
申请指引
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对象 |
文件类别 |
下载文件
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申请者 |
中成药注册支援计划 (A3)申请资助指引 |
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服务提供者 |
中成药注册支援计划 (A3)服务提供者登记指引 |
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申请表格
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对象 |
文件类别 |
下载文件
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申请者 |
中成药注册支援计划 (A3)申请表格 |
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服务提供者 |
中成药注册支援计划 (A3)申请登记成为服务提供者表格 |
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